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Herausforderungen der neuen nanotechnologischen Medizinprodukte

Stefan Mühlebach, Universität Basel (Schweiz)

Ich bin Stefan Mühlebach, Prof. em. in Pharmakologie und Krankenhauspharmazie an der Universität Basel in der Schweiz. Aufgrund meiner Tätigkeit im Bereich der Nanopharmazie und der regulatorischen Wissenschaft war ich vor mehr als 10 Jahren Gründungsmitglied der Arbeitsgruppe "Non-Biological Complex Drugs" in den Niederlanden.

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Die Nanotechnologie ermöglicht es, die Wirkorte von Arzneimitteln besser anzuvisieren und neue Therapien zu entwickeln.

Solche NBCD mit Nanomerkmalen werden durch komplizierte und schwer zu kontrollierende Verfahren hergestellt, die auch für die CQA verantwortlich sind. PE und BE von Nachfolgeprodukten, den Nanosimilars, sind schwer nachzuweisen, da sie nicht vollständig durch physikochemische Analysen charakterisiert werden können; CQA sind oft unbekannt oder nicht definiert. Die unterschiedliche Biodistribution lässt einen klassischen BE-Ansatz nicht zu.

Es gibt weder eine harmonisierte Definition von Nanopharmazeutika noch einen klar definierten Zulassungspfad für Nanosimilars. Es besteht kein Einverständnis darüber, wie solche Produkte ersetzt oder ausgetauscht werden können.

Die Fortschritte und Herausforderungen der Nanotechnologie bei der Überwindung von Hindernissen, die durch klassische Medikamente entstehen, werden in meinem Vortrag auf dem Genfer Workshop im April 2021 behandelt.

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