Aufgrund des schwachen Wettbewerbs sind die Preise für Medikamente für die dermale Anwendung (topische Produkte) in den USA zwischen 2009 und 2015 explodiert (Anstieg um das Zwei- bis Zehnfache!). Außerdem hat die Food and Drug Administration (FDA) angesichts der exorbitanten Kosten und der nicht eindeutigen Ergebnisse klinischer Studien, die die Einführung topischer Generika ermöglichen, mit Forschungszentren zusammengearbeitet, um neue Tests zu entwickeln. Mit diesen Tests lässt sich die Bioäquivalenz eines Generikums mit seinem Markenprodukt wirksamer und schneller nachweisen.
Diese Tests wurden mit Aciclovir (Zovirax) entwickelt und validiert. Fünf Jahre später sind fünfmal mehr Acyclovir-Generika auf dem Markt zugelassen. Dies führte zu einem Rückgang des Durchschnittspreises für dieses Produkt.
Auf der Grundlage dieser Erkenntnisse hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Konsultation zu einem Leitlinienentwurf abgeschlossen, der im Jahr 2021 veröffentlicht werden soll.
Im Gegensatz dazu gibt es für die Nanotechnologie, bei der Partikel in Nanometergröße (10-9 m) verwendet werden und die neue physikalische Eigenschaften aufweist, noch keine festgelegten Leitlinien. Dies führt zu neuen Herausforderungen bei der Entwicklung von Arzneimitteln.
Jeder wird von unserem Workshop profitieren können, indem er diese neuen In-vitro- und In-vivo-Tests und die neuen Herausforderungen, die sich aus der Nanotechnologie ergeben, kennenlernt und sein Wissen über den aktuellen politischen Kontext der auf der Haut angewandten generischen Arzneimittel erweitert.
Neue Konzepte, neue Technologien und ein Workshop, um darüber zu sprechen!
Diese Richtlinie wird in wenigen Monaten von der EMA verkündet werden und die pharmazeutische Industrie und die betroffenen Bereiche, insbesondere die Produktion und die F&E-Funktionen wie Galenik, Regulatory Affairs, Qualitätssicherung oder Präklinik, positiv beeinflussen. Die regulatorische Herausforderung der neuartigen Nanotechnologie in diesem Bereich wird angesprochen werden.
Um sie zu begleiten und ihnen bei der Bewältigung der neuen Herausforderungen zu helfen, die sich ihnen eröffnen, hat Dr. Nathalie Hasler-Nguyen von Labhnn beschlossen, diesen Workshop ins Leben zu rufen.
Mit zwanzig Jahren Erfahrung in der Leitung eines präklinischen Labors in der pharmazeutischen Industrie hat Dr. Nathalie Hasler-Nguyen beschlossen, mit ausgewiesenen Experten auf dem Gebiet der topischen Produktentwicklung zusammenzuarbeiten. Ihr Ziel? Alle Akteure, die an der Entwicklung/Produktion von topischen Produkten beteiligt sind, zu informieren und durch die Mäander dieser neuen Richtlinie und die Herausforderungen der Nanotechnologie in diesem Bereich zu führen.
Bei dieser Veranstaltung, die am 6. April in Genf stattfindet, werden internationale Experten für die Entwicklung/Produktion aktueller Produkte und die Nanotechnologie Vorträge halten.
Darunter Prof. Richard Guy (Experte für die Regulierung/Entwicklung aktueller Produkte an der Universität Bath - UK), Prof. Yogeshvar Kalia (Experte für Entwicklung an der Universität Genf - CH), Prof. Stefan Muehlebach (Experte für Nanotechnologie, Universität Basel - CH) und Dr. Vinod Shah (Autor mehrerer FDA-Richtlinien - 30 Jahre bei der FDA),
Mit anderen Worten: Dieser Workshop bietet die Gelegenheit, die neuen technischen Konzepte zu demonstrieren, die mit der Bioäquivalenz in vivo in Verbindung gebracht werden können, und die neuen Herausforderungen der Nanotechnologie aufzuzeigen.
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Treffen wir uns bei unserer Hybrid-Veranstaltung am 6. April 2021
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