Qualität & Äquivalenz aktueller Produkte & Hybrid-Workshop NaNOTECHNOLOGY CHALLENGES
Am 6. April 2021
Vorgeschlagene EMA-Leitlinie zur Qualität und Gleichwertigkeit topischer Produkte - zukünftige Fortschritte und Herausforderungen der Nanotechnologie
Dr. Hasler-Nguyen ist sich bewusst, dass die neue Leitlinie der EMA zur Qualität und Äquivalenz topischer Produkte bald in Kraft treten wird und dass diese Leitlinie sowohl unmittelbare als auch langfristige Auswirkungen auf die Industrie haben wird. Daher hat sie beschlossen, diesen speziellen Workshop zu organisieren und ein Gremium von vier internationalen Experten zusammenzubringen, die ihre Forschungsergebnisse und praktischen Erfahrungen zu den Herausforderungen und potenziellen Vorteilen dieser neuen Leitlinie teilen werden. Im Gegensatz dazu gibt es für die Nanotechnologie, die Innovationen in der Arzneimittelentwicklung mit sich bringt, noch keinen Leitfaden. Auch die Herausforderungen der Nanotechnologie werden behandelt.
Programm
Am 6. April 2021
Titel des Vortrags
Zugehörigkeit
13:15
Zugang öffnen - Workcast
Regulatorische Position der EMA/FDA
14:45 Vortrag & QA
Topische Klassifizierung Drug System
Pharmazeutischer Berater, ehemals bei der US FDA.
15:15 Vortrag & QA
RiverD (Gerwin Puppels)
Gen2-SCA
Niederlande
15:45 Pause
NEUE ANSÄTZE
16:00
Video
Besuch im Labor Prof. Kalia
Universität Genf, CH
16:15 Vortrag & QA
Kutane Biodistribution: Ein neues Instrument für die Formulierungsentwicklung und die Bewertung der Bioäquivalenz topischer dermatologischer Produkte
Universität Genf, CH
16:45 Vortrag & QA
BASF (Benjamin Goodyear )
ZoomLab
USA
17:00 Vortrag & QA
Teledyne Hanson (Bruna Lousada)
Phoenix RDS
USA
17:15 Vortrag & QA
Delphin Technologies Ltd (Jouni Nuutinen)
VapoMeter
Finnland
17:30 Vortrag & QA
Qualimetrix (Maria Mastrogiannopoulou)
Auftragsforschungsinstitut
Griechenland
Herausforderungen und Chancen der Nanotechnologie
17:45 Vortrag & QA
Herausforderungen der neuen nanotechnologischen Medizinprodukte und ihrer Folgeprodukte
Universität Basel, CH
18:15 Vortrag & QA
Möglichkeiten der Nanotechnologie für topische Hautarzneimittel
Universität Genf, CH
18:45
Podiumsdiskussion
Alle
19:30
ENDE
SPEAKERs
PROF. YOGESHVAR KALIA
Professor Kalia arbeitet im Bereich Biopharmazie (Spezialgebiet: transdermale Wirkstoffabgabe), zunächst seit 1994 an der University of California - San Francisco und seit 1997 an der Universität Genf.
Er hat ~130 Veröffentlichungen (h-index 49 (8007 Gesamtzitate (Harzing's Publish or Perish, v. 4.29.1.6134); 59 Veröffentlichungen als korrespondierender Autor), 17 Buchkapitel und ~180 Vorträge auf nationalen / internationalen Konferenzen veröffentlicht und ist Miterfinder von 4 Patenten. Derzeit ist er Mitglied der Redaktionsausschüsse des European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics und von Expert Opinion on Drug Delivery; außerdem ist er Gutachter für mehrere Zeitschriften im Bereich der pharmazeutischen und biomedizinischen Wissenschaften.
PROF. RICHARD GUY
Professor Richard Guy erwarb einen M.A. in Chemie an der Universität Oxford und einen Doktortitel in pharmazeutischer Chemie an der UCL School of Pharmacy. Er hatte akademische Positionen an der University of California, San Francisco und der Universität Genf inne. Seit 2004 ist er Professor für Pharmazeutische Wissenschaften in der Abteilung für Pharmazie und Pharmakologie an der Universität Bath. Dr. Guys Forschungsschwerpunkte sind die Charakterisierung der Hautbarrierefunktion, die transdermale Verabreichung von Arzneimitteln, die Verbesserung der perkutanen Absorption, Iontophorese, nichtinvasives Biosensing sowie die Vorhersage und Bewertung der Hautpenetration und der topischen Bioverfügbarkeit. Er hat mehr als 380 von Fachleuten begutachtete Artikel und über 70 Buchkapitel veröffentlicht. Er ist Mitautor eines Buches, Mitherausgeber von 7 weiteren Büchern und Miterfinder von 12 Patenten. Im Jahr 2016 erhielt er den Doktortitel der Universität Oxford und den Maurice-Marie-Janot-Preis der APGI für originelle und innovative Forschung in den Bereichen Pharmazie, Biopharmazie und pharmazeutische Technologie. Nachdem er 2013 den Founders' Award der Controlled Release Society (CRS) erhalten hatte, war Dr. Guy 2018 der erste Empfänger des CRS Transdermal Delivery Kydonieus Foundation Award.
DR. VINOD SHAH
Dr. Shah ist pharmazeutischer Berater. Er war über 30 Jahre lang bei der US Food and Drug Administration (FDA) tätig und entwickelte mehrere regulatorische Richtlinien in den Bereichen Auflösung, SUPAC, topische Arzneimittel, Bioäquivalenz und Biopharmazie. Er ist Autor/Mitautor von über 300 wissenschaftlichen Arbeiten und Mitherausgeber von vier Büchern.
Dr. Shah ist ein Fellow der American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS) und der International Pharmaceutical Federation (FIP). Er erhielt den FDA Award of Merit und Distinguished Career Service Award, den FIP Lifetime Achievement Award in Pharmaceutical Sciences, die Ehrendoktorwürde der Semmelweis-Universität Budapest, Ungarn, die Ehrendoktorwürde der Universität für Medizin und Pharmazie Carol Davila Bukarest, Rumänien, den AAPS Distinguished Pharmaceutical Scientist Award und den AAPS Global Leader Award.
PROF. STEFAN MUHLEBACH
Professor Mühlebach ist ausgebildeter Krankenhausapotheker und Pharmakologe. Er arbeitete 25 Jahre lang als Chefapotheker in den Spitälern von Biel und Aarau (Schweiz). Er erhielt seine venia docendi 1993 in Bern und wurde 2004 zum Professor für Pharmakologie und Spitalpharmazie an der Universität Basel ernannt. Von 2005-2008 arbeitete er beim Nationalen Heilmittelinstitut (Swissmedic), war Leiter der Pharmakopöe und deren Delegation beim EDQM in Strassburg. In seiner Rolle in der Industrie (Vifor Pharma Ltd. von 2009-2019 als wissenschaftlicher Leiter für nicht-biologische komplexe Arzneimittel (NBCDs) / Nanomedizin) konzentrierte er sich auf die regulatorischen und wissenschaftlichen Herausforderungen mit diesen Produkten und ihren Folgeversionen (Similars) und deren angemessene Verwendung, auch als Vorsitzender der NBCD-Arbeitsgruppe bei Lygature in den Niederlanden. Die meisten seiner von Fachleuten begutachteten Veröffentlichungen in den Bereichen Pharmakologie, Krankenhauspharmazie, klinische Ernährung, Nanomedizin und Regulierungswissenschaften werden in PubMed zitiert. Basierend auf 230 Artikeln, mehreren Büchern/Buchkapiteln (12), zeigt Google Scholar eine Zitationszahl von insgesamt (seit 2014) 2967 (2225), einen h-Index 24 (18) und einen i10-Index von 35 (31). Insgesamt haben sich im Laufe der Zeit über 400 mündliche Präsentationen angesammelt. Stefan Mühlebach ist auch Mitglied und Fellow der Schweizerischen Akademie der Pharmazeutischen Wissenschaften und war von 2009-2018 Vizepräsident. Er ist Träger zahlreicher nationaler und internationaler wissenschaftlicher Auszeichnungen und erhielt 2019 die Ehrendoktorwürde der Pharmazeutischen Fakultät der Semmelweis-Universität für seine vielfältigen wissenschaftlichen Beiträge in der Pharmazie.
Dr. Maria Lapteva
Dr. Maria Lapteva ist derzeit als leitende Wissenschaftlerin in der Gruppe von Prof. Kalia tätig. Sie verfügt über mehr als 10 Jahre Erfahrung in der präklinischen Arzneimittelentwicklung, -formulierung und -verabreichung sowie über ein ausgeprägtes Fachwissen in Bezug auf oberflächenaktive und nanopartikuläre Formulierungen. Ihr Interesse an der topischen Verabreichung von Arzneimitteln hat sie dazu veranlasst, zahlreiche Methoden zu entwickeln, um die Verteilung von Arzneimitteln in verschiedenen Geweben, insbesondere in der Haut, aufzuklären. Sie ist Autorin von 18 Konferenzbeiträgen, 14 von Fachleuten begutachteten Veröffentlichungen, 4 Buchkapiteln und ist als Miterfinderin bei einem Patent aufgeführt. Sie wird als Gutachterin für mehrere Zeitschriften im Bereich der Pharmazie und der biomedizinischen Wissenschaften ernannt und ist als Themenredakteurin für Pharmazie tätig.
PROF. Christian Surber
Dr. Christian Surber ist Professor für Dermatopharmakologie und Krankenhauspharmazie an der Universität Basel und Gastprofessor an den Universitätskliniken für Dermatologie in Basel und Zürich, Schweiz.
Sein Forschungsinteresse und seine Fachkenntnisse gelten a) der In-vivo-Bewertung und -Optimierung der Wirkstoffabgabe aus topischen Formulierungen, b) dem Design topischer Verabreichungsvehikel, c) der Prüfung der topischen Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz, d) der topischen Pharmakotherapie von Barrierefunktionsstörungen (trockene Haut, atopische Dermatitis, Psoriasis) und Sonnenschäden (Hautkrebs), e) der Entwicklung von Sonnenschutzmitteln und f) der Adhärenz von Patienten und Verbrauchern gegenüber der topischen Pharmakotherapie und topischen Schutz- und Pflegeprodukten. Er hat zahlreiche Veröffentlichungen, Patente, Konferenzvorträge und Referenztexte zu verschiedenen Aspekten der dermalen Arzneimittelabgabe, der topischen Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz und der topischen Pharmakotherapie von Barrierefunktionsstörungen und Sonnenschäden verfasst. Er betreut Doktoranden und lehrt als Dozent für Dermatologie und Pharmazie an der Universität Basel und Zürich.
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