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Desafíos de los nuevos productos médicos nanotecnológicos

Stefan Mühlebach, Universidad de Basilea (Suiza)

Soy Stefan Mühlebach, profesor emérito de Farmacología y Farmacia Hospitalaria en la Universidad de Basilea en Suiza. Debido a mi actividad en la ciencia nanofarmacéutica y reguladora, fui miembro fundador del grupo de trabajo sobre medicamentos complejos no biológicos en los Países Bajos hace más de 10 años.

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La nanotecnología permite orientar mejor los lugares de acción de los fármacos e innovar en las terapias.

Estos NBCD con características nanométricas se fabrican mediante procedimientos complicados y difíciles de controlar, también responsables de los CQA. La PE y la BE de los productos de continuación, los nanosimilares, son difíciles de demostrar, ya que no pueden caracterizarse completamente mediante análisis fisicoquímicos; las CQA son a menudo desconocidas o no están definidas. Una biodistribución diferente no permite un enfoque clásico de BE.

No existe una definición armonizada de nanofármaco ni una vía de autorización bien definida para los nanosimilares. No existe un consentimiento sobre cómo sustituir o intercambiar dichos productos.

Los avances y retos de la nanotecnología para superar las barreras que suponen los fármacos clásicos, serán abordados en mi charla en el taller de Ginebra de abril de 2021

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