Los precios de los medicamentos de aplicación dérmica (productos tópicos) se dispararon en EE.UU. entre 2009 y 2015 (¡suben entre 2 y 10 veces!) debido a la escasa competencia. Además, ante los gastos desorbitados y los resultados poco concluyentes de los estudios clínicos, que permiten el lanzamiento de genéricos tópicos, la Food and Drug Administration (FDA) ha colaborado con los centros de investigación para desarrollar nuevas pruebas. Estas pruebas han permitido demostrar de forma más eficaz y rápida la bioequivalencia de un producto genérico con su producto de marca.
Estos ensayos se desarrollaron y validaron con aciclovir (Zovirax). Cinco años después, hay cinco veces más genéricos de aciclovir aprobados en el mercado. En consecuencia, esto ha provocado una disminución del precio medio de este producto.
Sobre la base de estos resultados, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido la consulta sobre un proyecto de directriz que debería publicarse en 2021.
En cambio, la nanotecnología, que hace uso de partículas de tamaño nanométrico (10-9 m) y tiene nuevas propiedades físicas, aún no cuenta con directrices establecidas. Esto crea nuevos retos en el desarrollo de productos farmacéuticos.
Todo el mundo podrá beneficiarse de nuestro Taller descubriendo estas nuevas pruebas in vitro e in vivo y los nuevos retos que surgen de la nanotecnología, así como ampliando los conocimientos en el contexto político actual de los medicamentos genéricos aplicados a la piel.
Nuevos conceptos, nueva tecnología y un taller para hablar de ello.
Esta directriz será promulgada en pocos meses por la EMA para dar un vuelco positivo a la industria farmacéutica y a los polos implicados, en particular a las funciones de producción e I+D, como la galénica, los asuntos reglamentarios, la garantía de calidad o la preclínica. Se abordará el reto reglamentario de las nuevas nanotecnologías en este ámbito.
Para acompañarles y ayudarles a afrontar los nuevos retos que se abren ante ellos, la Dra. Nathalie Hasler-Nguyen, del Labhnn, ha decidido crear este Taller.
Con veinte años de experiencia en la gestión de un laboratorio preclínico en la industria farmacéutica, la Dra. Nathalie Hasler-Nguyen ha decidido colaborar con expertos confirmados en el campo del desarrollo de productos tópicos. ¿Su objetivo? Informar y guiar a cualquier actor en el desarrollo/producción de productos tópicos a través de los meandros de esta nueva directiva y los retos de la nanotecnología en este ámbito.
Además, este evento, que tendrá lugar el 6 de abril en Ginebra, contará con presentaciones de expertos internacionales en el desarrollo/producción de productos tópicos y nanotecnología.
Entre ellos, el profesor Richard Guy (experto en regulación/desarrollo de productos tópicos en la Universidad de Bath - Reino Unido), el profesor Yogeshvar Kalia (experto en desarrollo en la Universidad de Ginebra -CH), el profesor Stefan Muehlebach (experto en nanotecnología, Universidad de Basilea -CH) y el doctor Vinod Shah (autor de varias directrices de la FDA - 30 años en la FDA),
En otras palabras, este Taller será una oportunidad para demostrar los nuevos conceptos técnicos que pueden correlacionarse con la bioequivalencia in vivo y para poner de relieve los nuevos retos de la nanotecnología.
Únase a nosotros inscribiéndose en
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Reunámonos en nuestro evento híbrido el 6 de abril de 2021
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