Calidad y equivalencia de los productos tópicos y taller híbrido NaNOTECHNOLOGY CHALLENGES

El 6 de abril de 2021

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Propuesta de directriz de la EMA sobre la calidad y equivalencia de los productos tópicos: futuros avances y retos de la nanotecnología

Consciente de que la nueva directriz sobre la calidad y la equivalencia de los productos tópicos de la EMA se promulgará en breve y de que dicha directriz tendrá consecuencias tanto inmediatas como a largo plazo para la industria, la Dra. Hasler-Nguyen decidió organizar este taller especial reuniendo a un grupo de cuatro expertos internacionales, que compartirán sus investigaciones y experiencias prácticas sobre los retos y los posibles beneficios de esta nueva directriz. Por el contrario, la nanotecnología, que aporta innovaciones en el desarrollo de medicamentos, aún no cuenta con ninguna directriz.  También se abordarán los retos de la nanotecnología.

EMA guideline workshop labhnn

Programa

El 6 de abril de 2021

Título de la charla

Afiliación

13:15

Apertura del acceso - Workcast

13:30 Charla y control de calidad

Metamorfosis de vehículos tópicos

Universidad de Zúrich

Posición reguladora de la EMA/FDA

14:15 Charla y control de calidad

Actualización de la directriz de la EMA

Universidad de Bath, Reino Unido

14:45 Charla y control de calidad

Sistema de clasificación tópica de medicamentos

Consultor farmacéutico, anteriormente en la FDA de EE.UU.

15:15 Charla y control de calidad

RiverD (Gerwin Puppels)

Gen2-SCA

Países Bajos

15:45 Pausa

NUEVOS ENFOQUES

16:00

Vídeo

Visita al laboratorio del profesor Kalia

Universidad de Ginebra, CH

16:15 Charla y control de calidad

Biodistribución cutánea: Una nueva herramienta para el desarrollo de formulaciones y la evaluación de la bioequivalencia de productos dermatológicos tópicos

Universidad de Ginebra, CH

16:45 Charla y control de calidad

BASF (Benjamin Goodyear )

ZoomLab

EE.UU.

17:00 Charla y control de calidad

Teledyne Hanson (Bruna Lousada)

Phoenix RDS

EE.UU.

17:15 Charla y control de calidad

Delphin Technologies Ltd (Jouni Nuutinen)

VapoMeter

Finlandia

17:30 Charla y control de calidad

Qualimetrix (Maria Mastrogiannopoulou)

Organización de Investigación por Contrato

Grecia

Retos y oportunidades de la nanotecnología

17:45 Charla y control de calidad

Desafíos de los nuevos productos médicos con nanotecnología y su seguimiento

Universidad de Basilea, CH

18:15 Charla y control de calidad

Oportunidades de la nanotecnología para los medicamentos dérmicos tópicos

Universidad de Ginebra, CH

18:45

Mesa redonda

Todo

19:30

FIN

PONENTES

kalia

PROF. YOGESHVAR KALIA

El profesor Kalia ha trabajado en biofarmacia (especialidad: administración transdérmica de fármacos), primero en la Universidad de California - San Francisco desde 1994 y desde 1997 en la Universidad de Ginebra.

Ha publicado ~130 artículos (índice h 49 (8007 citas totales (Harzing's Publish or Perish, v. 4.29.1.6134); 59 artículos como autor correspondiente), 17 capítulos de libros y ha presentado ~180 comunicaciones en congresos nacionales/internacionales y es coinventor de 4 patentes. En la actualidad forma parte de los consejos de redacción del European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics y de Expert Opinion on Drug Delivery; también es revisor de varias revistas del ámbito de las ciencias farmacéuticas y biomédicas.

PROF. RICHARD GUY

El profesor Richard Guy se licenció en Química por la Universidad de Oxford y se doctoró en Química Farmacéutica por la Facultad de Farmacia de la UCL. Ha ocupado puestos académicos en la Universidad de California, San Francisco y la Universidad de Ginebra. En 2004 se incorporó a la Universidad de Bath como profesor de Ciencias Farmacéuticas en el Departamento de Farmacia y Farmacología. La investigación del Dr. Guy se centra en la caracterización de la función de la barrera cutánea, la administración transdérmica de fármacos, la mejora de la absorción percutánea, la iontoforesis, la biodetección no invasiva y la predicción y evaluación de la penetración cutánea y la biodisponibilidad tópica. Ha publicado más de 380 artículos revisados por expertos y más de 70 capítulos de libros. Ha sido coautor de un libro, coeditado otros 7 y es coinventor de 12 patentes. En 2016, recibió el título de Doctor en Ciencias de la Universidad de Oxford y el Premio Maurice-Marie Janot de la APGI por su investigación original e innovadora en farmacia, biofarmacia y tecnología farmacéutica. Tras haber recibido el Premio a los Fundadores de la Sociedad de Liberación Controlada (CRS) en 2013, el Dr. Guy fue el primer receptor del Premio de la Fundación Kydonieus a la Liberación Transdérmica de la CRS en 2018.

Richard Guy
vinod shah

DR. VINOD SHAH

El Dr. Shah es consultor farmacéutico. Trabajó en la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) durante más de 30 años y elaboró varias guías reguladoras en el ámbito de la disolución, el SUPAC, los medicamentos tópicos, la bioequivalencia y la biofarmacia. Es autor/coautor de más de 300 artículos científicos y coeditor de cuatro libros.

El Dr. Shah es miembro de la Asociación Americana de Científicos Farmacéuticos (AAPS) y de la Federación Internacional Farmacéutica (FIP). Ha recibido el Premio al Mérito de la FDA y el Premio al Servicio Profesional Distinguido, el Premio a la Trayectoria en Ciencias Farmacéuticas de la FIP, el Doctorado Honorífico de la Universidad Semmelweis de Budapest (Hungría), el Doctorado Honorífico de la Universidad de Medicina y Farmacia Carol Davila de Bucarest (Rumanía), el Premio al Científico Farmacéutico Distinguido de la AAPS y el Premio al Líder Global de la AAPS.

PROF. STEFAN MUHLEBACH

El profesor Mühlebach es farmacéutico de hospital y farmacólogo de formación. Trabajó durante 25 años como jefe de farmacia en el hospital de Biel/Bienne y Aarau (Suiza). Obtuvo su venia docendi en 1993 en Berna y fue promovido a profesor de farmacología y farmacia hospitalaria en 2004 en la Universidad de Basilea. Trabajó de 2005 a 2008 en la Agencia Nacional de Productos Terapéuticos (Swissmedic), fue jefe de la farmacopea y de su delegación en EDQM en Estrasburgo. Con su papel en la industria (Vifor Pharma Ltd. desde 2009 a 2019 como líder de la ciencia regulatoria para medicamentos complejos no biológicos (NBCDs) / nanomedicinas) se centró en los desafíos regulatorios y científicos con estos productos y sus versiones de seguimiento (similares) y su uso apropiado también como presidente del Grupo de Trabajo NBCD en Lygature en los Países Bajos. La mayoría de sus publicaciones revisadas por expertos en farmacología, farmacia hospitalaria, nutrición clínica, nanomedicinas y ciencias reguladoras se citan en PubMed. Sobre la base de 230 artículos, varios libros/capítulos de libros (12), Google Scholar indica un número de citas en total (desde 2014) de 2967 (2225), un índice h 24 (18) y un índice i10 de 35 (31). Un total de más de 400 presentaciones orales acumuladas a lo largo del tiempo. Stefan Mühlebach es también miembro y Fellow de la Academia Suiza de Ciencias Farmacéuticas, siendo vicepresidente desde 2009 hasta 2018. Está en posesión de numerosos premios científicos nacionales e internacionales y obtuvo en 2019 un doctorado honorífico de la Facultad de Farmacia de la Universidad Semmelweis por sus múltiples contribuciones académicas en farmacia.

profile
Dr Maria Lapteva

Dra. Maria Lapteva

La Dra. Maria Lapteva es actualmente científica senior en el grupo del Prof. Kalia. Tiene más de 10 años de experiencia en el desarrollo preclínico de fármacos, formulación y administración, junto con una gran experiencia en formulaciones de surfactantes y nanopartículas. Su interés por la administración de fármacos por vía tópica la ha llevado a desarrollar numerosos métodos para dilucidar la distribución de fármacos en diversos tejidos, especialmente en la piel. Es autora de 18 comunicaciones a congresos, 14 publicaciones revisadas por pares, 4 capítulos de libros y figura como coinventora en 1 patente. Ha sido nombrada revisora de varias revistas en el campo de la farmacia y las ciencias biomédicas, y es editora de temas para Pharmaceutics.

PROF. Christian Surber

El doctor Christian Surber es catedrático de Dermofarmacología y Farmacia Hospitalaria en la Universidad de Basilea y profesor visitante en los departamentos de Dermatología de Basilea y Zúrich (Suiza).

Sus intereses de investigación y experiencia son a) la evaluación y optimización in vivo de la administración de fármacos a partir de formulaciones tópicas, b) el diseño de vehículos de administración tópica, c) las pruebas de biodisponibilidad/bioequivalencia tópica, d) la farmacoterapia tópica de las alteraciones de la función de barrera (piel seca, dermatitis atópica, psoriasis) y el daño solar (cáncer de piel), e) el desarrollo de medios de protección solar y f) la adherencia de los pacientes y consumidores a la farmacoterapia tópica y a los productos de protección y cuidado tópicos. Tiene numerosas publicaciones, patentes, presentaciones en congresos y textos de referencia que abarcan diversos aspectos de la administración de fármacos por vía dérmica, la biodisponibilidad/bioequivalencia tópica y la farmacoterapia tópica del deterioro de la función de barrera y el daño solar. Supervisa a estudiantes de doctorado y da clases como profesor de Dermatología y Farmacia en la Universidad de Basilea y Zúrich.

Pr Christian Surber

LUGAR DE CELEBRACIÓN

Rte de Divonnes 4B, 1260 Nyon

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