Stefan Mühlebach, Université de Bâle (Suisse)
Je suis Stefan Mühlebach, professeur de pharmacologie et de pharmacie hospitalière à l'Université de Bâle en Suisse. En raison de mon activité dans le domaine de la nanopharmacie et de la réglementation, j'ai été un membre fondateur du groupe de travail sur les médicaments complexes non biologiques aux Pays-Bas il y a plus de 10 ans.
Les nanotechnologies permettent de mieux cibler les sites d'action des médicaments et d'innover dans les thérapies.
Ces NBCD présentant des caractéristiques nanométriques sont fabriqués selon des procédures compliquées et difficiles à contrôler, ce qui est également responsable de l'AQC. L'EP et le BE des produits ultérieurs, les nanosimilaires, sont difficiles à démontrer car ils ne peuvent pas être entièrement caractérisés par des analyses physicochimiques ; les AQC sont souvent inconnus ou non définis. Une biodistribution différente ne permet pas une approche classique du BE.
Il n'existe pas de définition harmonisée des produits nanopharmaceutiques ni de voie d'autorisation bien définie pour les nanosimilaires. Il n'existe pas d'accord sur la manière de substituer ou d'échanger ces produits.
Les progrès et les défis des nanotechnologies pour surmonter les obstacles posés par les médicaments classiques seront abordés dans mon exposé lors de l'atelier de Genève en avril 2021.
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