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Les défis des nouveaux produits médicaux nanotechnologiques

Stefan Mühlebach, University of Basel (Switzerland)

Je suis Stefan Mühlebach, professeur de pharmacologie et de pharmacie hospitalière à l'Université de Bâle en Suisse. En raison de mon activité dans le domaine de la nanopharmacie et de la réglementation, j'ai été un membre fondateur du groupe de travail sur les médicaments complexes non biologiques aux Pays-Bas il y a plus de 10 ans.

profile

Nanotechnology allows to better target eventually drug action sites and to innovate therapies.

Such NBCDs with nano characteristics are manufactured by complicated and difficult to control procedures, also responsible for CQA. PE and BE of follow-on products, the nanosimilars, are difficult to show as they cannot be fully characterized by physicochemical analyses; CQA are often unknown or not defined. A different biodistribution does not allow a classical BE approach.

There is no harmonized definition of nanopharmaceuticals nor a well-defined authorization pathway for nanosimilars. No consent exists how to substitute or interchange such products.

The advances and challenges of nanotechnology to overcome barriers given by classical drugs, will be addressed in my talk at the Geneva workshop in April 2021

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