Les prix des médicaments à application cutanée (produits topiques) ont explosé aux USA entre 2009 et 2015 (augmentation de 2 à 10 fois !) en raison de la faible concurrence. De plus, face aux dépenses exorbitantes et aux résultats d'études cliniques non concluants, permettant le lancement de génériques topiques, la Food and Drug Administration (FDA) a collaboré avec des centres de recherche pour développer de nouveaux tests. Ces tests ont permis de démontrer plus efficacement et plus rapidement la bioéquivalence d'un produit générique avec son produit de marque.
Ces tests ont été développés et validés avec l'acyclovir (Zovirax). Cinq ans plus tard, il y a cinq fois plus de génériques d'acyclovir approuvés sur le marché. Cela a donc entraîné une baisse du prix médian de ce produit.
Sur la base de ces résultats, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé la consultation sur un projet de ligne directrice qui devrait être publié en 2021.
En revanche, la nanotechnologie, qui utilise des particules de taille nanométrique (10-9 m) et présente de nouvelles propriétés physiques, ne dispose pas encore de lignes directrices établies. Cela crée de nouveaux défis dans le développement des produits pharmaceutiques.
Chacun pourra profiter de notre atelier pour découvrir ces nouveaux tests in vitro et in vivo et les nouveaux défis posés par les nanotechnologies, ainsi que pour approfondir ses connaissances sur le contexte politique actuel des médicaments génériques appliqués sur la peau.
Nouveaux concepts, nouvelles technologies, et un atelier pour en parler !
Cette directive sera promulguée dans quelques mois par l'EMA pour bouleverser positivement l'industrie pharmaceutique et les pôles concernés, notamment les fonctions de production et de R&D telles que galénique, affaires réglementaires, assurance qualité, ou préclinique. Le défi réglementaire des nouvelles nanotechnologies dans ce domaine sera abordé.
Pour les accompagner et les aider à faire face aux nouveaux défis qui s'ouvrent à eux, le Dr Nathalie Hasler-Nguyen du Labhnn a décidé de mettre en place cet Atelier.
Forte de vingt ans d'expérience dans la gestion d'un laboratoire préclinique dans l'industrie pharmaceutique, le Dr Nathalie Hasler-Nguyen a décidé de collaborer avec des experts confirmés dans le domaine du développement de produits topiques. Leur objectif ? Informer et guider tout acteur du développement/production de produits topiques dans les méandres de cette nouvelle directive et des défis nanotechnologiques dans ce domaine.
En outre, cet événement, qui aura lieu le 6 avril à Genève, comprendra des présentations d'experts internationaux en matière de développement/production de produits topiques et de nanotechnologies.
Parmi eux, le professeur Richard Guy (expert en réglementation/développement de produits topiques à l'Université de Bath - UK), le professeur Yogeshvar Kalia (expert en développement à l'Université de Genève-CH), le professeur Stefan Muehlebach (expert en nanotechnologie, Université de Bâle-CH) et le Dr Vinod Shah (auteur de plusieurs directives de la FDA - 30 ans à la FDA),
En d'autres termes, cet atelier sera l'occasion de démontrer les nouveaux concepts techniques qui peuvent être corrélés à la bioéquivalence in vivo et de mettre en lumière les nouveaux défis de la nanotechnologie.
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Rencontrons-nous à notre événement hybride le 6 avril 2021
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