Richard H. Guy, Université de Bath (R.-U.)
Je m'appelle Richard Guy. Je suis professeur de sciences pharmaceutiques à l'université de Bath, au Royaume-Uni. Depuis 2013, mes recherches sont financées par l'Office of Generic Drugs de la FDA afin de développer et de valider des méthodes d'évaluation. la bioéquivalence des médicaments à usage topique.
Ma conférence passera en revue le "Draft guideline on quality and equivalence of topical products" de l'EMA et j'examinerai trois hypothèses liées à la réglementation :
- L'évaluation de la bioéquivalence des produits topiques peut être réalisée en utilisant une sélection appropriée des produits suivants in vitro et/ou in vivo des tests de substitution.
- Que tous les tests de substitution ont des limites mais qu'ils n'ont pas tous les mêmes limites ; il s'ensuit que les résultats d'un test complètent ceux d'un autre.
- Que les tests choisis dépendent de la complexité de la formulation.
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