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Le sfide dei nuovi prodotti medici nanotecnologici

Stefan Mühlebach, Università di Basilea (Svizzera)

Sono Stefan Mühlebach, Prof. em. in Farmacologia e Farmacia ospedaliera presso l'Università di Basilea in Svizzera. Grazie alla mia attività nel campo della nanofarmaceutica e della scienza regolatoria, sono stato membro fondatore del gruppo di lavoro sui farmaci complessi non biologici nei Paesi Bassi più di 10 anni fa.

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Le nanotecnologie consentono di indirizzare meglio gli eventuali siti di azione dei farmaci e di innovare le terapie.

Tali NBCD con caratteristiche nanometriche sono prodotti con procedure complicate e difficili da controllare, responsabili anche della CQA. La PE e la BE dei prodotti di proseguimento, i nanosimilari, sono difficili da dimostrare in quanto non possono essere completamente caratterizzati da analisi fisico-chimiche; le CQA sono spesso sconosciute o non definite. La diversa biodistribuzione non consente un approccio classico alla BE.

Non esiste una definizione armonizzata di nanofarmaco né un percorso di autorizzazione ben definito per i nanosimilari. Non esiste un consenso su come sostituire o intercambiare tali prodotti.

I progressi e le sfide della nanotecnologia per superare le barriere poste dai farmaci classici saranno affrontati nel mio intervento al workshop di Ginevra dell'aprile 2021.

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