I prezzi dei farmaci per applicazioni dermiche (prodotti topici) sono esplosi negli Stati Uniti tra il 2009 e il 2015 (aumento da 2 a 10 volte!) a causa della scarsa concorrenza. Inoltre, di fronte a spese esorbitanti e a risultati di studi clinici inconcludenti, che hanno permesso il lancio di farmaci generici per uso topico, la Food and Drug Administration (FDA) ha collaborato con i centri di ricerca per sviluppare nuovi test. Questi test hanno permesso di dimostrare in modo più efficace e rapido la bioequivalenza di un prodotto generico rispetto al prodotto di marca.
Questi test sono stati sviluppati e validati con l'aciclovir (Zovirax). Cinque anni dopo, il numero di generici di aciclovir approvati sul mercato è cinque volte superiore. Di conseguenza, ciò ha portato a una diminuzione del prezzo mediano di questo prodotto.
Sulla base di questi risultati, l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha completato la consultazione su una bozza di linea guida che dovrebbe essere pubblicata nel 2021.
Al contrario, la nanotecnologia, che utilizza particelle di dimensioni nanometriche (10-9 m) e presenta nuove proprietà fisiche, non dispone ancora di linee guida consolidate. Questo crea nuove sfide nello sviluppo di prodotti farmaceutici.
Tutti potranno beneficiare del nostro Workshop scoprendo questi nuovi test in vitro e in vivo e le nuove sfide derivanti dalle nanotecnologie, oltre ad ampliare le conoscenze sull'attuale contesto politico dei farmaci generici applicati alla pelle.
Nuovi concetti, nuove tecnologie e un workshop per parlarne!
Questa linea guida sarà promulgata tra pochi mesi dall'EMA per sconvolgere positivamente l'industria farmaceutica e i poli interessati, in particolare le funzioni di produzione e di R&S come la galenica, gli affari regolatori, l'assicurazione della qualità o la preclinica. Verrà affrontata la sfida normativa delle nuove nanotecnologie in questo ambito.
Per accompagnarli e aiutarli ad affrontare le nuove sfide che si aprono loro, la dottoressa Nathalie Hasler-Nguyen del Labhnn ha deciso di organizzare questo workshop.
Con vent'anni di esperienza nella gestione di un laboratorio preclinico nell'industria farmaceutica, la dottoressa Nathalie Hasler-Nguyen ha deciso di collaborare con esperti confermati nel campo dello sviluppo di prodotti topici. Il loro obiettivo? Informare e guidare qualsiasi attore nello sviluppo/produzione di prodotti topici attraverso i meandri di questa nuova direttiva e le sfide della nanotecnologia in questo settore.
Inoltre, l'evento, che si terrà il 6 aprile a Ginevra, prevede la presentazione di esperti internazionali nello sviluppo/produzione di prodotti di attualità e di nanotecnologie.
Tra questi, il Prof. Richard Guy (Esperto in regolamentazione/sviluppo di prodotti topici presso l'Università di Bath - Regno Unito), il Prof. Yogeshvar Kalia (Esperto di sviluppo presso l'Università di Ginevra-CH), il Prof. Stefan Muehlebach (Esperto in nanotecnologie, Università di Basilea-CH) e il Dott. Vinod Shah (autore di diverse linee guida della FDA - 30 anni presso la FDA),
In altre parole, questo Workshop sarà l'occasione per dimostrare i nuovi concetti tecnici che possono essere correlati alla bioequivalenza in vivo e per evidenziare le nuove sfide della nanotecnologia.
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Incontriamoci al nostro evento ibrido il 6 aprile 2021
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