Richard H. Guy, Università di Bath (Regno Unito)
Mi chiamo Richard Guy. Sono professore di Scienze Farmaceutiche presso l'Università di Bath, nel Regno Unito. Dal 2013, la mia ricerca è stata finanziata dall'Ufficio dei farmaci generici della FDA per sviluppare e convalidare i metodi di valutazione dei farmaci generici. la bioequivalenza dei prodotti farmaceutici per uso topico.
La mia conferenza esaminerà la "Draft guideline on quality and equivalence of topical products" dell'EMA ed esaminerà tre ipotesi legate alla regolamentazione:
- Che la valutazione della bioequivalenza topica può essere effettuata utilizzando una selezione adeguata di in vitro e/o in vivo test surrogati.
- Tutti i test surrogati hanno dei limiti, ma non tutti hanno gli stessi limiti; ne consegue che i risultati di un test sono complementari a quelli di un altro.
- Che i test scelti dipendono dalla complessità della formulazione.
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