Qualità ed equivalenza dei prodotti per uso topico e laboratorio ibrido NaNOTECHNOLOGY CHALLENGES

Il 6 aprile 2021

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La linea guida proposta dall'EMA sulla qualità e l'equivalenza dei prodotti topici - progressi e sfide future della nanotecnologia

Considerando che la nuova linea guida sulla qualità e l'equivalenza dei prodotti per uso topico dell'EMA sarà presto promulgata e che tale linea guida avrà conseguenze sia immediate che a lungo termine sul settore, il Dr. Hasler-Nguyen ha deciso di organizzare questo workshop speciale riunendo un gruppo di quattro esperti internazionali, che condivideranno le loro ricerche ed esperienze pratiche sulle sfide e i potenziali benefici di questa nuova linea guida. Per contro, le nanotecnologie, che portano innovazione nello sviluppo dei farmaci, non hanno ancora una linea guida.  Saranno affrontate anche le sfide delle nanotecnologie.

EMA guideline workshop labhnn

Programma

Il 6 aprile 2021

Titolo della conversazione

Affiliazione

13:15

Apertura dell'accesso - Workcast

13:30 Colloquio e AQ

Metamorfosi dei veicoli topici

Università di Zurigo

Posizione regolamentare dell'EMA/FDA

14:15 Colloquio e AQ

Aggiornamento sulla linea guida EMA

Università di Bath, Regno Unito

14:45 Colloquio e AQ

Sistema di classificazione dei farmaci per uso topico

Consulente farmaceutico, ex FDA statunitense.

15:15 Colloquio e AQ

RiverD (Gerwin Puppels)

Gen2-SCA

Paesi Bassi

15:45 Pausa

NUOVI APPROCCI

16:00

Video

Visita al laboratorio del Prof. Kalia

Università di Ginevra, CH

16:15 Colloquio e AQ

Biodistribuzione cutanea: Un nuovo strumento per lo sviluppo della formulazione e la valutazione della bioequivalenza dei prodotti dermatologici topici

Università di Ginevra, CH

16:45 Colloquio e AQ

BASF (Benjamin Goodyear )

ZoomLab

STATI UNITI D'AMERICA

17:00 Colloquio e AQ

Teledyne Hanson (Bruna Lousada)

Phoenix RDS

STATI UNITI D'AMERICA

17:15 Colloquio e AQ

Delphin Technologies Ltd (Jouni Nuutinen)

VapoMetro

Finlandia

17:30 Colloquio e AQ

Qualimetrix (Maria Mastrogiannopoulou)

Organizzazione di ricerca a contratto

Grecia

Sfide e opportunità delle nanotecnologie

17:45 Colloquio e AQ

Sfide dei nuovi prodotti medici nanotecnologici e dei loro seguiti

Università di Basilea, CH

18:15 Colloquio e AQ

Opportunità delle nanotecnologie per i farmaci dermici topici

Università di Ginevra, CH

18:45

Discussione del gruppo di esperti

Tutti

19:30

FINE

Parlatori

kalia

PROF. YOGESHVAR KALIA

Il professor Kalia ha lavorato nel campo della biofarmaceutica (specialità: somministrazione transdermica di farmaci), prima all'Università della California - San Francisco dal 1994 e dal 1997 all'Università di Ginevra.

Ha pubblicato circa 130 articoli (h-index 49 (8007 citazioni totali (Harzing's Publish or Perish, v. 4.29.1.6134); 59 articoli come autore corrispondente), 17 capitoli di libri e ha presentato circa 180 comunicazioni a conferenze nazionali e internazionali ed è co-inventore di 4 brevetti. Attualmente fa parte dei comitati editoriali dell'European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics e di Expert Opinion on Drug Delivery; è inoltre revisore per diverse riviste nel campo delle scienze farmaceutiche e biomediche.

PROF. RICHARD GUY

Il professor Richard Guy ha conseguito un master in chimica presso l'Università di Oxford e un dottorato in chimica farmaceutica presso la UCL School of Pharmacy. Ha ricoperto incarichi accademici presso l'Università della California, San Francisco e l'Università di Ginevra. Nel 2004 è entrato a far parte dell'Università di Bath come professore di Scienze Farmaceutiche presso il Dipartimento di Farmacia e Farmacologia. La ricerca del Dr. Guy si concentra sulla caratterizzazione della funzione della barriera cutanea, sulla somministrazione transdermica di farmaci, sul miglioramento dell'assorbimento percutaneo, sulla iontoforesi, sul biosensing non invasivo e sulla previsione e valutazione della penetrazione cutanea e della biodisponibilità topica. Ha pubblicato più di 380 articoli con revisione paritaria e oltre 70 capitoli di libri. È coautore di un libro, coeditore di altri 7 ed è co-inventore di 12 brevetti. Nel 2016 ha ricevuto il titolo di Doctor of Science dall'Università di Oxford e il Maurice-Marie Janot Award dall'APGI per la ricerca originale e innovativa nel campo della farmaceutica, della biofarmaceutica e della tecnologia farmaceutica. Dopo aver ricevuto il Founders' Award della Controlled Release Society (CRS) nel 2013, il dott. Guy è stato il primo destinatario del CRS Transdermal Delivery Kydonieus Foundation Award nel 2018.

Richard Guy
vinod shah

DR. VINOD SHAH

Il dottor Shah è un consulente farmaceutico. Ha lavorato per oltre 30 anni presso la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e ha sviluppato diverse linee guida regolatorie nel campo della dissoluzione, del SUPAC, dei farmaci topici, della bioequivalenza e della biofarmaceutica. È autore/coautore di oltre 300 articoli scientifici e co-editore di quattro libri.

Il dottor Shah è membro dell'American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS) e della International Pharmaceutical Federation (FIP). Ha ricevuto il premio FDA Award of Merit e il Distinguished Career Service Award, il premio FIP Lifetime Achievement Award in Pharmaceutical Sciences, il dottorato onorario dell'Università Semmelweis di Budapest, Ungheria, il dottorato onorario dell'Università di Medicina e Farmacia Carol Davila di Bucarest, Romania, il premio AAPS Distinguished Pharmaceutical Scientist e il premio AAPS Global Leader.

PROF. STEFAN MUHLEBACH

Il professor Mühlebach ha una formazione da farmacista ospedaliero e farmacologo. Ha lavorato per 25 anni come capo farmacia negli ospedali di Biel/Bienne e Aarau (Svizzera). Ha ottenuto la venia docendi nel 1993 a Berna ed è stato promosso professore di farmacologia e farmacia ospedaliera nel 2004 presso l'Università di Basilea. Dal 2005 al 2008 ha lavorato presso l'Istituto nazionale per gli agenti terapeutici (Swissmedic), è stato responsabile della farmacopea e della sua delegazione presso l'EDQM di Strasburgo. Con il suo ruolo nell'industria (Vifor Pharma Ltd dal 2009 al 2019 come responsabile scientifico della regolamentazione per i farmaci complessi non biologici (NBCD) / nanomedicine) si è concentrato sulle sfide normative e scientifiche di questi prodotti e delle loro versioni successive (similari) e sul loro uso appropriato, anche come presidente del gruppo di lavoro NBCD presso Lygature nei Paesi Bassi. La maggior parte delle sue pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria in farmacologia, farmacia ospedaliera, nutrizione clinica, nanomedicine e scienze normative sono citate in PubMed. Sulla base di 230 articoli, diversi libri/capitoli di libri (12), Google Scholar indica un numero di citazioni totali (dal 2014) di 2967 (2225), un indice h 24 (18) e un indice i10 di 35 (31). Nel corso del tempo sono state accumulate oltre 400 presentazioni orali. Stefan Mühlebach è anche membro e Fellow dell'Accademia svizzera di scienze farmaceutiche, di cui è stato vicepresidente dal 2009 al 2018. Ha ricevuto numerosi riconoscimenti scientifici nazionali e internazionali e nel 2019 ha ottenuto un dottorato onorario dalla Facoltà di Farmacia dell'Università Semmelweis per i suoi molteplici contributi accademici nel campo della farmacia.

profile
Dr Maria Lapteva

Dott.ssa Maria Lapteva

La dott.ssa Maria Lapteva è attualmente scienziato senior nel gruppo del Prof. Kalia. Ha oltre 10 anni di esperienza nello sviluppo preclinico di farmaci, nella formulazione e nella somministrazione di farmaci, con una forte competenza nelle formulazioni con tensioattivi e nanoparticelle. Il suo interesse per la somministrazione di farmaci per via topica l'ha portata a sviluppare numerosi metodi per chiarire la distribuzione dei farmaci in vari tessuti, soprattutto nella pelle. È autrice di 18 comunicazioni a conferenze, 14 pubblicazioni con revisione paritaria, 4 capitoli di libri e figura come co-inventore in 1 brevetto. È stata nominata revisore per diverse riviste nel campo della farmaceutica e delle scienze biomediche e ricopre il ruolo di Topic Editor per Pharmaceutics.

PROF. Christian Surber

Christian Surber, Ph.D., è professore di dermatofarmacologia e farmacia ospedaliera all'Università di Basilea e visiting professor presso i dipartimenti di dermatologia di Basilea e Zurigo, in Svizzera.

I suoi interessi e le sue competenze di ricerca sono: a) la valutazione e l'ottimizzazione in vivo della somministrazione di farmaci da formulazioni topiche, b) la progettazione di veicoli di somministrazione topica, c) i test di biodisponibilità/bioequivalenza topica, d) la farmacoterapia topica dell'alterazione della funzione di barriera (pelle secca, dermatite atopica, psoriasi) e del danno solare (cancro della pelle), e) lo sviluppo di mezzi di protezione solare e f) l'aderenza dei pazienti e dei consumatori alla farmacoterapia topica e ai prodotti di protezione e cura topici. Ha all'attivo numerose pubblicazioni, brevetti, presentazioni a conferenze e testi di riferimento riguardanti vari aspetti della somministrazione di farmaci per via cutanea, della biodisponibilità/bioequivalenza topica e della farmacoterapia topica della compromissione della funzione di barriera e del danno solare. Supervisiona studenti di dottorato e insegna come docente di Dermatologia e Farmacia presso le Università di Basilea e Zurigo.

Pr Christian Surber

LUOGO DI RITROVO

Rte de Divonnes 4B, 1260 Nyon

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