Stefan Mühlebach, Universidade de Basileia (Suíça)
Sou Stefan Mühlebach, Professor em Farmacologia e Farmácia Hospitalar na Universidade de Basileia, na Suíça. Devido à minha actividade em nanofarmácia e ciência reguladora, fui membro fundador do grupo de trabalho do Complexo Não-Biológico de Medicamentos nos Países Baixos há mais de 10 anos.
A nanotecnologia permite visar melhor os sítios de acção de medicamentos e inovar as terapias.
Tais NBCDs com nano características são fabricados por procedimentos complicados e difíceis de controlar, também responsáveis pelo CQA. PE e BE de produtos de seguimento, os nanosimilares, são difíceis de mostrar, pois não podem ser totalmente caracterizados por análises físico-químicas; os CQA são frequentemente desconhecidos ou não definidos. Uma biodistribuição diferente não permite uma abordagem clássica de BE.
Não existe uma definição harmonizada de nanofármacos nem uma via de autorização bem definida para os nanosimilares. Não existe consentimento sobre como substituir ou trocar tais produtos.
Os avanços e desafios da nanotecnologia para ultrapassar as barreiras dadas pelas drogas clássicas, serão abordados na minha palestra no workshop de Genebra em Abril de 2021
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