Qualidade e equivalência dos produtos de actualidade

Richard H. Guy, Universidade de Bath (Reino Unido)

O meu nome é Richard Guy. Sou Professor de Ciências Farmacêuticas na Universidade de Bath, no Reino Unido.  Desde 2013, a minha investigação tem sido financiada pelo Gabinete de Medicamentos Genéricos da FDA para desenvolver e validar métodos para avaliar a bioequivalência de produtos medicamentosos tópicos.

Richard Guy

A minha palestra irá rever o "Projecto de directriz sobre qualidade e equivalência de produtos tópicos" da EMA e examinarei três hipóteses relacionadas com a regulamentação:

  1. Que a avaliação da bioequivalência tópica pode ser realizada utilizando a selecção apropriada in vitro e/ou in vivo testes de substituição.
  2. Que todos os testes de substituição têm limitações, mas que não têm todos as mesmas limitações; daí resulta que os resultados de um teste complementam os de outro.
  3. Que os testes escolhidos dependem da complexidade da formulação.

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