Richard H. Guy, Universidade de Bath (Reino Unido)
O meu nome é Richard Guy. Sou Professor de Ciências Farmacêuticas na Universidade de Bath, no Reino Unido. Desde 2013, a minha investigação tem sido financiada pelo Gabinete de Medicamentos Genéricos da FDA para desenvolver e validar métodos para avaliar a bioequivalência de produtos medicamentosos tópicos.
A minha palestra irá rever o "Projecto de directriz sobre qualidade e equivalência de produtos tópicos" da EMA e examinarei três hipóteses relacionadas com a regulamentação:
- Que a avaliação da bioequivalência tópica pode ser realizada utilizando a selecção apropriada in vitro e/ou in vivo testes de substituição.
- Que todos os testes de substituição têm limitações, mas que não têm todos as mesmas limitações; daí resulta que os resultados de um teste complementam os de outro.
- Que os testes escolhidos dependem da complexidade da formulação.