Цены на препараты для дермального применения (препараты местного действия) в США в период с 2009 по 2015 год резко выросли (рост от 2 до 10 раз!) из-за слабой конкуренции. Кроме того, столкнувшись с непомерными расходами и неубедительными результатами клинических исследований, позволяющими выпускать дженерики топических препаратов, Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в сотрудничестве с исследовательскими центрами разработало новые тесты. Эти тесты позволили более эффективно и быстро продемонстрировать биоэквивалентность генерического препарата с его брендовым продуктом.
Эти анализы были разработаны и проверены на ацикловире (Зовиракс). Пять лет спустя на рынке появилось в пять раз больше дженериков ацикловира. Соответственно, это привело к снижению медианной цены на данный препарат.
На основании этих данных Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) завершило консультации по проекту руководства, которое должно быть опубликовано в 2021 году.
В отличие от этого, нанотехнологии, использующие частицы нанометрового размера (10-9 м) и обладающие новыми физическими свойствами, пока не имеют установленных руководящих принципов. Это создает новые проблемы при разработке фармацевтической продукции.
Каждый сможет извлечь пользу из нашего семинара, ознакомившись с новыми тестами in vitro и in vivo и новыми проблемами, возникающими в связи с нанотехнологиями, а также расширить знания о текущем политическом контексте применения генерических лекарств на коже.
Новые концепции, новые технологии и семинар, чтобы поговорить об этом!
Это руководство будет обнародовано EMA через несколько месяцев, что положительно повлияет на фармацевтическую промышленность и соответствующие полюса, в частности, производство и научно-исследовательские функции, такие как галеновые, регуляторные вопросы, обеспечение качества или доклинические. На этой арене будет рассмотрена проблема регулирования новых нанотехнологий.
Чтобы сопровождать их и помочь им справиться с новыми вызовами, которые открываются перед ними, доктор Натали Хаслер-Нгуен из Labhnn решила организовать этот семинар.
Имея двадцатилетний опыт управления доклинической лабораторией в фармацевтической промышленности, доктор Натали Хаслер-Нгуен решила сотрудничать с признанными экспертами в области разработки актуальных продуктов. Их цель? Проинформировать и направить любого участника разработки/производства продукции местного применения через меандры этой новой директивы и нанотехнологические проблемы в этой области.
Кроме того, на этом мероприятии, которое состоится 6 апреля в Женеве, будут представлены презентации международных экспертов в области разработки/производства актуальных продуктов и нанотехнологий.
Среди них профессор Ричард Гай (эксперт по регулированию/разработке продуктов местного применения в Университете Бата - Великобритания), профессор Йогешвар Калия (эксперт по разработке в Университете Женевы - Великобритания), профессор Стефан Мюлебах (эксперт по нанотехнологиям, Университет Базеля - Великобритания) и доктор Винод Шах (автор нескольких руководств FDA - 30 лет работы в FDA),
Другими словами, этот семинар станет возможностью продемонстрировать новые технические концепции, которые могут быть соотнесены с биоэквивалентностью in vivo, и осветить новые вызовы нанотехнологий.
Присоединяйтесь к нам, зарегистрировавшись на сайте
www.labhnn.com\register
Давайте встретимся на нашем гибридном мероприятии на 6 апреля 2021 года
Russian 
English 
French 
German 
Italian 
Portuguese 
Spanish