Ричард Х. Гай, Университет Бата (Великобритания)
Меня зовут Ричард Гай. Я профессор фармацевтической науки в Университете Бата в Великобритании. С 2013 года мои исследования финансируются Управлением FDA по генерическим препаратам с целью разработки и проверки методов для оценки биоэквивалентность лекарственных средств местного действия.
В моей лекции будет рассмотрен "Проект руководства EMA по качеству и эквивалентности продуктов местного применения", и я рассмотрю три гипотезы, связанные с регулятором:
- Что оценка биоэквивалентности местного препарата может быть проведена с использованием надлежащим образом отобранных препаратов in vitro и/или в естественных условиях суррогатные тесты.
- Что все суррогатные тесты имеют ограничения, но не все они имеют одинаковые ограничения; из этого следует, что результаты одного теста дополняют результаты другого.
- Что выбранные тесты зависят от сложности формулировки.