Качество и эквивалентность продуктов местного применения

Ричард Х. Гай, Университет Бата (Великобритания)

Меня зовут Ричард Гай. Я профессор фармацевтической науки в Университете Бата в Великобритании.  С 2013 года мои исследования финансируются Управлением FDA по генерическим препаратам с целью разработки и проверки методов для оценки биоэквивалентность лекарственных средств местного действия.

Richard Guy

В моей лекции будет рассмотрен "Проект руководства EMA по качеству и эквивалентности продуктов местного применения", и я рассмотрю три гипотезы, связанные с регулятором:

  1. Что оценка биоэквивалентности местного препарата может быть проведена с использованием надлежащим образом отобранных препаратов in vitro и/или в естественных условиях суррогатные тесты.
  2. Что все суррогатные тесты имеют ограничения, но не все они имеют одинаковые ограничения; из этого следует, что результаты одного теста дополняют результаты другого.
  3. Что выбранные тесты зависят от сложности формулировки.

Похожие посты

Руководство
labhnn

Включите ранние клинические результаты в разработку вашего местного дермального продукта

Как включить ранние клинические результаты в разработку вашего топического дермального продукта?
У компании RiverD есть решение. Смотрите наше интервью

Читать далее "
Руководство
geekworkers

Группа доставки молекулярных терапевтических препаратов

Представление д-ра Марии Лаптевой из Женевского университета Знакомьтесь: д-р Мария Лаптева, старший научный сотрудник лаборатории профессора Калии в Фармацевтической школе Университета Женевы.

Читать далее "
ru_RURussian