Os preços dos medicamentos de aplicação dérmica (produtos tópicos) explodiram nos EUA entre 2009 e 2015 (aumento de 2 a 10 vezes!) devido à fraca concorrência. Além disso, perante despesas exorbitantes e resultados de estudos clínicos inconclusivos, permitindo o lançamento de genéricos tópicos, a Food and Drug Administration (FDA) colaborou com centros de investigação para desenvolver novos testes. Estes testes tornaram possível demonstrar mais eficaz e rapidamente a bioequivalência de um produto genérico com o seu produto de marca.
Estes ensaios foram desenvolvidos e validados com aciclovir (Zovirax). Cinco anos depois, há cinco vezes mais genéricos de aciclovir aprovados no mercado. Consequentemente, isto levou a uma diminuição do preço mediano deste produto.
Com base nestas conclusões, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu a consulta sobre um projecto de orientação que deverá ser publicado em 2021.
Em contraste, a nanotecnologia, que faz uso de partículas de tamanho nanométrico (10-9 m) e tem novas propriedades físicas, ainda não estabeleceu directrizes. Isto cria novos desafios no desenvolvimento de produtos farmacêuticos.
Todos poderão beneficiar do nosso Workshop descobrindo estes novos testes in vitro e in vivo e os novos desafios decorrentes da nanotecnologia, bem como expandindo os conhecimentos no contexto político actual dos medicamentos genéricos aplicados à pele.
Novos conceitos, nova tecnologia, e um workshop para falar sobre isso !
Esta directriz será promulgada em poucos meses pela EMA para derrubar positivamente a indústria farmacêutica e os pólos em questão, nomeadamente as funções de produção e I&D tais como galénica, assuntos regulamentares, garantia de qualidade, ou pré-clínica. O desafio regulamentar da nova nanotecnologia neste domínio será abordado.
Para acompanhá-los e ajudá-los a enfrentar os novos desafios que se lhes estão a abrir, a Dra. Nathalie Hasler-Nguyen de Labhnn decidiu criar este Workshop.
Com vinte anos de experiência na gestão de um laboratório pré-clínico na indústria farmacêutica, a Dra. Nathalie Hasler-Nguyen decidiu colaborar com especialistas confirmados na área do desenvolvimento de produtos de actualidade. O seu objectivo? Informar e orientar qualquer actor no desenvolvimento/produção de produtos tópicos através dos meandros desta nova directiva e dos desafios nanotecnológicos nesta área.
Além disso, este evento, que terá lugar a 6 de Abril em Genebra, contará com apresentações de especialistas internacionais no desenvolvimento/produção de produtos tópicos e nanotecnologias.
Entre os quais, o Prof. Richard Guy (Perito em regulamentação/desenvolvimento de produtos tópicos na Universidade de Bath - Reino Unido), o Prof. Yogeshvar Kalia (Perito em desenvolvimento na Universidade de Geneva-CH), o Prof. Stefan Muehlebach (Perito em nanotecnologia, Universidade de Basileia-CH) e o Dr. Vinod Shah (autor de várias directrizes da FDA - 30 anos na FDA),
Por outras palavras, este Workshop será uma oportunidade para demonstrar os novos conceitos técnicos que podem ser correlacionados com a bioequivalência in vivo e para destacar os novos desafios da nanotecnologia.
Junte-se a nós, inscrevendo-se em
www.labhnn.com\register
Vamos encontrar-nos no nosso evento híbrido em 6 de Abril de 2021
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